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                ISO13485管理體系審核培訓ppt課件

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                ISO13485管理體系審核培訓ppt課件

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                這是ISO13485管理體系審核培訓ppt課件下載,主要介紹了審核的流程和基本技巧;內審計劃、內審檢查表的編制;主持首/末次會議、報告審核發現;開具書面的不合格報告、編寫內審報告;糾正/預防措施實施效果的跟蹤驗證,歡迎點擊下載。

                教學目的 要求學員理解和掌握: 審核的流程和基本技巧 內審計劃、內審檢查表的編制 主持首/末次會議、報告審核發現 開具書面的不合格報告、編寫內審報告 糾正/預防措施實施效果的跟蹤驗證 管理體系審核(稽核) 審核的定義(ISO 9000:2005) 為獲得證據并對其進行客觀地評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程. 審核的核心原則 客觀性 獨立性 系統性 審核的種類 ■ 第一方 (自己) -- 內部審核 由公司內部進行的審核 ■ 第二方(顧客對供方的審核) -- 外部審核 由采購方或代表采購方對供方/組織進行的審核 ■ 第三方(認證機構的審核) -- 外部審核 審核的目的 確定被審核方建立的體系是否符合管理體系標準。 判斷管理體系是否有效地實施和維持。 確定管理體系的充分性、適用性和有效性。 識別被審核方管理體系中需要改進的項目。 對商業合作伙伴的管理體系進行評價,如供應商審核。 審核階段 準備 執行 報告 效果跟進 準備審核 失敗的準備,就是準備失敗 fail to prepare is prepare to fail 確定審核準則 ISO13485:2003與ISO9001:2008標準的要求 公司的管理體系文件的要求 客戶的要求 法律、法規的要求 選擇審核員 曾受完整的審核訓練 審核經驗 對被審核的部分的運作及相關應用技術有基本認識 獨立性 審核員個人特質 審核員的特性  思想開放  良好溝通的能力  成熟  有敏銳的觀察能力  正直誠實  良好聆聽的能力  要有好奇心  有分析能力  感情穩定,冷靜  合作的能力  有禮貌  組織能力  通情達理  練達及有外交技巧 檢查表 Checklist 檢查表是一連串的問題,作為審核的途徑,以確保覆蓋所有應該審核的范圍 檢查表設計的思路 審核是對管理體系進行評價的一種方式。 評價管理體系時對每一個被評價的過程提出四個基本問題: 過程是否已被識別并適當規定? 職責是否已被分配? 程序是否得到實施和保持? 在實現所要求的結果方面,過程是否有效? 檢查表設計的思路 檢查表的設計體現了審核方法和技巧,重點考慮如下幾個方面:  識別關鍵過程  以標準和文件為依據  注意邏輯順序,明確審核步驟(P-D-C-A)  選擇典型的問題,抽樣具有代表性  按部門審核要考慮有關過程;  具有可操作性 使用檢查表的注意事項 檢查表的使用不應當限制審核活動的內容.(不要死搬硬套) 審核活動的內容可隨著審核活動中收集信息的結果而發生變化.(靈活運用) 靈活應用自己所寫的檢查表,必要時,做適當的調整(增加或刪減) 確定審核方案 審核時間表/行程表 編制審核計劃 覆蓋全部要素及部門 以部門 / 功能 / 項目 作審核單位 時間分配需考慮 - 審核的項目 - 審核單位的操作員數目 - 審核單位的工作內容 - 位置及面積 制訂年度審核計劃時的思維步驟 1、畫組織架構圖 2、確定審核方式(集中式、滾動式) 3、分配審核任務 4、找被審核部門涉及的ISO 9001:2008條款 5、依據各受審核部門的任務量合理安排審核時間 編制審核實施計劃 審核實施計劃應當包括以下內容: 審核目的 審核范圍(產品、過程、部門/場所) 審核依據(準則) 審核組成員:組長、組員及其分工 審核日期和地點 首/末會議、審核組內部溝通會議時間 現場審核的日程安排 審核的范圍 1、產品范圍:例 手機的設計、生產和銷售 2、過程(條款):采用ISO 9001:2008標準全部條款或刪減7.3 3、現場(場所):以上產品及其過程涉及的所有部門和場所(多現場則需明確抽查的樣本現場) 審核組成員和審核日程安排注意事項 1、審核員不能審自己的工作 2、審核部門和審核條款覆蓋的完整(特別要注意,別遺漏了總經理/管理者代表) 3、審核時間安排的合理性、首次會議時間不得超過30分鐘 4、現場巡視和內部溝通會議的安排 5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在每個部門都可能涉及到(公共條款) 審核員小組會議 確認準備工作均已完成,各審核員亦明了其將扮演之角色 討論可能出現的問題及需 注意事項 交流經驗及審核技巧 審核通知 發出審核時間表 說明審核目的,內容,方法和時間安排 與被審核部門/項目的負責人確認審核時間和人員安排 ----確保審核方案的有效性 審核執行 現場審核活動的實施 舉行首次會議 審核中的溝通 (必要時,配備陪同人員) 信息的收集和驗證 形成審核發現 準備審核結論 舉行末次會議 首次會議 首次會議由審核組長主持。 1、介紹與會者,包括概述其職責分工 2、確認審核目的、范圍和準則、審核的日程和工作任務安排 3、介紹審核實施的方法、抽樣風險、不符合分級、報告等。 4、末次會議的時間、地點、參加人員 5、 審核組所需的資源(必要時,配備陪同人員) 6、 澄清問題 7、 請領導講話 8、宣布現場審核開始 抽樣風險的闡述 審核是采用抽樣的方法,因為抽樣存在客觀風險,所以審核組和審核員只對所抽取的樣本負責 不符合的分級 嚴重不合格:系統性或區域性失效,嚴重違法或造成嚴重生命危險或財產安全的 一般不合格:偶然的、孤立的、片面的,不會造成嚴重影響的 口頭觀察項(潛在不符合):缺乏足夠的證據或有發展成不合格的趨勢 信息收集的方法 面談/溝通 文件評審(查文件、查記錄) 對活動的觀察 (看現場) 溝通 (Communication) 單向溝通 (One Way Communication) 雙向溝通 (Two Way Communication) 溝通技巧 提問的技巧 信息的理解(聆聽技巧) 問題的種類 封閉式的問題 開放式的問題 跟進式的問題 引導式的問題 沒有聲音的問題 封閉式的問題 (Closed Question) 簡單答案  是/否,有/沒有 可獲得指定的資訊 可用以總結結論 由審核者控制問與答 帶來壓力 / 減輕壓力 ? 開放式的問題 (Open Question) 5W 1H 怎么樣? HOW 什么? WHAT 何時? WHEN 誰? WHO 哪里? WHERE 為什么? WHY 開放式的問題 (Open Question) 鼓勵被審核者自由發言 可獲取最大量的資訊 跟進式的問題 (Follow Up Question) 由獲得的資訊再提出跟進問題 對問題進一步探討 引導式的問題 (Leading Question) 可減輕被審核者壓力 避免使用 沒有聲音的問題 (Silent) 以身體語言提出問題 沉默 - 非常強而有力的工具! 沒有聲音的問題 溝通時,需注意對方的身體語言 身體動作 面部表情 眼神 身體語言 - 信心篇 身體語言 - 疑惑篇 身體語言 - 驚惶篇 身體語言 - 防衛篇 身體語言 - 憤怒篇 身體動作 + 面部表情 身體動作 + 面部表情 身體語言 應避免的問題 欺詐式問題 含糊不清的問題 多重式問題 多重式的問題 (Multi-Question) 有沒有 ...? 怎樣 ...? 如何 ...? 做成混亂 回答者選擇式回答 絕對避免使用 傾聽 認真專注的傾聽 是對別人最大的尊敬 審核員要調整心態,善于尋找證據 1、審核的目的是尋找體系有效運行的證據 2、發現不符合也很正常 3、審核員無權責怪相關人員做得“好”與“不好” 4、當對方一下子不能接受某項不符合判定時,審核員要 善于通過其他旁證使其接受,而不應展開單一爭辯 有效的聽 專注 查對 澄清 反應 / 反饋 記錄 需要時作出摘要,與講話一方確認 影響傾聽的因素 不專注集中 選擇性的聽 個人偏見 情緒與喜惡 草率的結論 觀察/收集證據 通過會見人員,檢查文件/記錄,及觀察有關活動以收集符合要求的證據。 觀察/收集證據 留意檢查表內容以外的有關不符合事項的線索 驗證通過面談、感官觀察或測量記錄而獲得的資料(包括數據的匯總和分析) 檢查方法 檢查是以隨機抽樣型式形進行,而非100%全檢 決定抽樣的數量時應考慮 - 被審查部門/項目的文件,工作, 人員和記錄的數量 - 過去的表現 檢查方法 抽查的方向不一定需要從頭到尾,可從任何一點展開 抽查的文件/人員/記錄間應有連貫關系 采購文件 <--> 申購單 <--> 采購單 <--> 審批者要求 <--> 合格分供方名單 <--> 分供方評審記錄 <--> 分供方評審要求 評審觀察點 記錄下所有的觀察點 評審觀察點以確定不符合事項 對所有不符合事項須有證據作為依據 不符合報告的內容和格式 1、受審核區域 2、審核時間 3、審核員(必要時,陪同人員) 4、不符合事實描述 5、不符合ISO或體系文件條款的判定 6、不符合的性質判定 7、受審核區域負責人確認簽名 8、不符合要求整改的期限要求 不符合報告事實描述的要求 要求: 1、證據確鑿,越具體越好 2、文字表達要精煉(惜墨如金) 3、不符合事實的描述要具有再現性(具有可追溯性) 4、不容易被對方否決或推翻 不符合事項報告 案例 1 : 查2009年度的管理評審記錄,發現管理評審內容未包括糾正/預防行動及客戶投訴。 不符合事項報告 案例 1 : 在檢查2009年度的管理評審記錄時,審核員發現管理評審內容未包括糾正及預防行動及客戶投訴。 不符合事項報告 案例 2 : 文件WI-016 規定:“所有QC員工在上崗前,必須通過一天的技術培訓。” 當審核員要求查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓記錄時,QC部主管說:“我已對他們進行了培訓,但是沒有保存記錄。” 不符合事項報告 案例 2 : 文件WI-016 規定:“所有QC員工在上崗前,必須通過一天的技術培訓。” 當審核員要求查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓記錄時,QC部主管說:“我已對他們進行了培訓,但是沒有保存記錄。” 不符合事項報告 案例 3 : 按文件QI-001要求,QC需在生產部的注塑工位每2小時抽取工件10件檢查。但從 5月份第一周及第二周的記錄中則發現,QC實際每天開機時抽檢5件,以後每2小時再抽檢5件。 不符合事項報告 案例 3 : 按文件QI-001要求,QC需在生產部的注塑工位每2小時抽取工件10件檢查。但從 5月份第一周及第二周的記錄中則發現,QC實際每天開機時抽檢5件,以後每2小時再抽檢5件。 末次會議 末次會議由內審組長主持。會議內容如下: 致謝 重申審核的目的、范圍和依據。 強調審核抽樣的局限性及風險客觀存在 內審員分別報告審核發現,宣讀不符合報告 對所發現的不符合進行澄清 提出糾正措施要求及跟蹤驗證 內審組長宣布審核結論 請公司領導講話 審核報告的內容 審核的目的、范圍、準則 審核計劃,審核組成員,審核日期 審核過程綜述 審核發現(含不符合項) 審核結論 審核報告分發范圍 審核報告模板 公司于2008年X月X日,以XXX為組長,帶領X位審核員,對公司現有的質量管理體系進行了全面的審核。此次審核覆蓋了所有的職能部門和所采用的ISO9001:2008全部條款。 結果發現:公司的文件管理、人力資源管理、生產現場控制等做得較好。 審核報告模板(續) 但是,也發現了一些薄弱環節和需改進的地方。如檢驗記錄的控制、采購部對于供應商的管理等。 以上不符合項均于2008年X月X日前,進行了糾正和改善,并由內審員對糾正措施實施的效果進行了驗證,全部予以關閉(結案)。 審核報告模板(續) 因此,得出的審核結論是:公司現有的質量管理體系基本符合ISO9001:2008標準的要求,運行基本有效,對發現的問題能及時采取糾正預防措施,堅持持續改進。 糾正及糾正措施 糾正措施 為消除已發現的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施 - 讓問題不再發生 - 糾正及糾正措施 必須針對不符合事項的起因 (Root Cause) 文件不當 設計失誤 - 方法,工具 沒有按規定要求執行工作 - 訓練不足 - 管理不善 糾正及糾正措施的跟進 需跟進相關的糾正/糾正措施,確認  執行情況 有沒有在規定期限內實施  有效性(effectiveness) 實施之後,不符合事項有沒有改正 問題有沒有解決 需記錄確認結果 審核結束 在所有糾正措施的有效性都經已完全確認時,審核才是正式結束。

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                《ISO13485管理體系審核培訓ppt課件》是由用戶Bad girl于2020-05-09上傳,屬于培訓教程PPT。

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